Catéter de angioplastia, dilatación con balón, coronario, perfusión
DCB
**Registro Sanitario**
Catéter de angioplastia, dilatación con balón, coronario, perfusión
Product Description
– Recubrimiento de estructura cristalina de paclitaxel de 3 μm/mm²
– Capa de recubrimiento uniforme con un espesor de 10 μm.
– Excelente administración del fármaco a la lesión objetivo.
Fármaco: Paclitaxel
Dosis del fármaco: 3,00 ㎍/mm²
Espesor del recubrimiento: Promedio 10㎛
Material del recubrimiento: Goma laca
Tipo de recubrimiento: Recubrimiento circular de superficie
Presión nominal: 8 atm (2,00~4,00 mm)
Presión de ruptura nominal: 16 atm (2,00~3,50 mm), 14 atm (3,75~4,00 mm)
Recubrimiento del eje distal: Recubrimiento hidrófilo
Eje distal: 2,5 Fr (0,82 mm)/2,8 Fr (0,92 mm)
Eje proximal: 2,0 Fr (0,68 mm)
Perfil de entrada de la lesión: 0,017” (0,43 mm)
Longitud utilizable: 1450 mm
Diámetro interior mínimo del catéter guía: 5 Fr (1,42 mm), 0,056”
Diámetro exterior máximo del alambre guía: 0,014” (0,36 mm)
Tipo de catéter: Intercambio rápido
Recubrimiento del eje distal: Recubrimiento hidrófilo
Indicador
Tratamiento de la reestenosis intrastent debido a la pérdida tardía del lumen del stent: se utiliza para la intervención coronaria percutánea (ICP).
Resultados angiográficos coronarios cuantitativos seriados a los 6 meses
| GENOSS DCB (n=39) | Empresa A (n=39) | Valor p | |
| Estenosis del diámetro en el segmento,% | 23,5 ± 10,9 | 30,4 ± 11,2 | 0.020 |
| Diámetro de estenosis intrastent,% | 23,5 ± 10,9 | 30,2 ± 10,8 | 0.022 |
| Pérdida tardía de luz en el segmento, mm | 0,20 ± 0,50 | 0,31 ± 0,42 | 0.353 |
| Pérdida tardía de luz intrastent, mm | 0,20 ± 0,50 | 0,33 ± 0,38 | 0,241 |
| Reestenosis binaria en el segmento, % | 0 | 6.5 (2) | 0,164 |
| Reestenosis binaria intrastent,% | 0 | 3.2 (1) | 0.329 |
Los valores son media ± DE o n/N(%).
Seguimiento clínico a los 6 meses
| GENOSS DCB (n=39) | Valor p | |
| Eventos cardiovasculares adversos mayores | 3 (7.7) | 0.020 |
| Muerte cardíaca | 0 | 0.022 |
| infarto de miocardio | 1 (2.6) | 0.353 |
| Trombosis del stent | 0 | 0,241 |
| Revascularización de la lesión diana | 2 (5.1) | 0,164 |
| Revascularización del vaso diana | 2 (5.1) | 0.329 |
Los valores son n (%).
Nombre del modelo
| Diámetro del stent (mm) | 10 | 15 | 18 | 20 | 25 | 30 | 35 | 40 |
| 2.25 | GDEB-10-225 | GDEB-15-225 | GDEB-18-225 | GDEB-20-225 | GDEB-25-225 | GDEB-30-225 | GDEB-35-225 | GDEB-40-225 |
| 2.50 | GDEB-10-250 | GDEB-15-250 | GDEB-18-250 | GDEB-20-250 | GDEB-25-250 | GDEB-30-250 | GDEB-35-250 | GDEB-40-250 |
| 2,75 | GDEB-10-275 | GDEB-15-275 | GDEB-18-275 | GDEB-20-275 | GDEB-25-275 | GDEB-30-275 | GDEB-35-275 | GDEB-40-275 |
| 3.00 | GDEB-10-300 | GDEB-15-300 | GDEB-18-300 | GDEB-20-300 | GDEB-25-300 | GDEB-30-300 | GDEB-35-300 | GDEB-40-300 |
| 3.25 | GDEB-10-325 | GDEB-15-325 | GDEB-18-325 | GDEB-20-325 | GDEB-25-325 | GDEB-30-325 | GDEB-35-325 | GDEB-40-325 |
| 3.50 | GDEB-10-350 | GDEB-15-350 | GDEB-18-350 | GDEB-20-350 | GDEB-25-350 | GDEB-30-350 | GDEB-35-350 | GDEB-40-350 |
| 3.75 | GDEB-10-375 | GDEB-15-375 | GDEB-18-375 | GDEB-20-375 | GDEB-25-375 | GDEB-30-375 | GDEB-35-375 | GDEB-40-375 |
| 4.00 | GDEB-10-400 | GDEB-15-400 | GDEB-18-400 | GDEB-20-400 | GDEB-25-400 | GDEB-30-400 | GDEB-35-400 | GDEB-40-400 |
